汶川县开展医疗器械专项整治工作

（汶川县融媒体中心 胡晓 通讯员 马静）为进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，切实保障公众用械安全，全面打赢全民疫情防控攻坚战，汶川县市场监督管理局专门成立了“汶川县市场监督管理局严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组”，并制定下发了《2020年医疗器械专项整治工作方案》，以第三类医疗器械经营使用为重点，对医疗器械经营企业、使用单位经营使用的无菌和植入性医疗器械、避孕套、隐形眼镜（彩色平光）、一次性输注器具、义齿等高风险产品的生产经营资质、购进验收、产品质量、储存管理进行逐项监督。

现场检查

此次检查以随机抽查和现场检查相结合，执法人员针对医疗器械供货商、生产企业的资质，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，产品合格证明文件；产品包装是否开封或破损、是否存在经营使用过期失效医疗器械；一次性使用无菌注射器（带针）、输液器具是否按规定毁形；医疗器械冷藏设施设备维护及温度日常监测记录；储存医疗器械是否符合说明书或者标签标示要求进行了严格的查验。

此次专项监督共检查医疗器械销售、使用单位39家(其中：医疗器械经营企业24家、医疗机构8家、隐形眼镜（彩色平光）销售店5家、成人用品销售店2家)，针对对部分医疗器械经营企业、使用单位存在供货商资质证明材料不完善、未严格执行购进验收制度、医疗器械设备未定期维护保养、冷藏设备的温度监控设施未定期校准的问题，执法人员责令当事人限期整改。同时要求医疗器械经营、使用单位应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》，禁止从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械；禁止使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械；严格按照医疗器械运输、储存、管理要求做好温度监控和日常维护保养。